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國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》(全文)

2012-02-14 07:53:13 來源:中國網
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據中國政府網消息,國務院近日印發《國家藥品安全“十二五”規劃》。規劃介紹了當前藥品安全形勢,并提出“十二五”時期國家藥品安全發展的具體目標。全文如下:

國家藥品安全“十二五”規劃

藥品安全是重大的民生和公共安全問題,事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為進一步提高我國藥品安全水平,維護人民群眾健康權益,促進醫藥產業持續健康發展,依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》和黨中央、國務院有關方針政策,制定本規劃。

一、藥品安全形勢

(一)取得的成績?!笆晃濉睍r期,國家出臺了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了較為完備的藥品生產供應體系,基本建立了覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監管體系,藥品安全狀況明顯改善,藥品安全保障能力明顯提高。

1.藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高,化學藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高,藥品質量總體上保持較好水平?!端幤纷怨芾磙k法》2007年修訂施行后,提升了注冊審批標準,嚴格了藥品生產準入,新上市仿制藥質量明顯提高。藥品不良反應監測、特殊藥品濫用監測網絡預警作用加強,藥品安全事件應急處置能力大幅提升,藥品安全事件逐漸減少。

2.公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度,保障公眾基本用藥權益。新藥創制能力進一步提高,藥品現代物流體系建設穩步推進,覆蓋城鄉的藥品供應網絡基本建成,公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度,提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。

3.藥品安全監管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監管體系,構建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監測為重點的技術支撐體系,健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》為核心的法律法規體系,形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質量管理規范,加強了藥品全過程監管。藥品監管信息化建設取得階段性成果,特殊藥品的電子監管順利推進。藥品監管基礎設施明顯改善,隊伍素質顯著提高。

(二)存在的問題。藥品生產企業研發投入不足,創新能力不強,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距?,F行藥品市場機制不健全,藥品價格與招標機制不完善,一些企業片面追求經濟效益,犧牲質量生產藥品。醫療機構以藥養醫狀況未明顯改善,臨床用藥監督有待進一步加強,零售藥店和醫院藥房執業藥師配備和用藥指導不足,不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現象頻出,利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多,有些假藥甚至進入藥品正規流通渠道,藥品安全風險仍然較大。同時,藥品安全法制尚不完善,技術支撐體系不健全,執法力量薄弱,藥品監管能力仍相對滯后。

“十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期,也是促進醫藥產業健康快速發展的重要機遇期。隨著我國經濟社會進一步發展,居民生活質量改善,人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發傳染性疾病頻發等,對藥品安全提出了新的挑戰。同時,醫藥產業快速發展,產業結構調整,高新技術在醫藥產業的廣泛應用,都對藥品安全監管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作,為人民群眾健康提供有力保障。

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